1 دکتری جدید یورو استاندارد مرجع و 29 دسته جایگزین که در ژانویه 2024 منتشر شد

همچنین ببینید:

اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) راه اندازی موارد زیر را اعلام می کند:

1 جدید استانداردهای مرجع فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.):

کد کاتالوگ	نام		مقدار واحد	قیمت
Y0002424	لرکانیدیپین هیدروکلراید CRS		90 میلی گرم	300 یورو

اطلاعات بیشتر:

استانداردها گل شاهدانه برای مناسب بودن سیستم HRS و کانابیدیول برای حشیش CRS که در تک نگاری گل شاهدانه (3028) که به تازگی به تصویب رسیده توضیح داده شده است، اکنون به ترتیب با کدهای کاتالوگ Y0002440 و Y0002422 در دسترس کاربران قرار گرفته است.

29 تعویض دسته برای Ph. یورو استانداردهای مرجع:

کد کاتالوگ	نام	لات	مقدار واحد	قیمت
Y0001421	بیفونازول برای مناسب بودن سیستمیک CRS	3	10 میلی گرم	79 یورو
C2385000	کلونازپام CRS – * psy	2	50 میلی گرم	79 یورو
Y0000605	ناخالصی لوراتادین H CRS	3	60 میلی گرم	79 یورو
Y0001495	سولفادیمیدین برای شناسایی اوج CRS	2	50 میلی گرم	79 یورو
Y0000261	ناخالصی دکسترومتورفان A CRS	4	10 میلی گرم	79 یورو
Y0000409	ناخالصی فاموتیدین D CRS	4	15 میلی گرم	79 یورو
Y0001977	مومتازون فوروات برای مناسب بودن سیستمیک CRS	3	10 میلی گرم	79 یورو
Y0001145	والزارتان برای مناسب بودن سیستمیک CRS	4	0.202 میلی گرم	79 یورو
Y0002367	فلوناریزین برای مناسب بودن سیستم CRS	3	20 میلی گرم	79 یورو
A1270000	آرژنین CRS	5	60 میلی گرم	79 یورو
E0085000	اتیل استر ایکوزاپنتانوئیک اسید CRS	6	200 میلی گرم	79 یورو
Y0002055	فینگولیمود هیدروکلراید CRS	2	110 میلی گرم	79 یورو
Y0000762	ناخالصی فلوراوراسیل A CRS	2	15 میلی گرم	79 یورو
Y0001119	Adapalene برای شناسایی قله CRS	4	2.02 میلی گرم	79 یورو
O0770000	ترکیب تایید اکسی توسین/دسموپرسین CRS	6	20 میلی گرم	79 یورو
Y0000207	پریندوپریل برای خلوص استریوشیمیایی CRS	3	40 میلی گرم	79 یورو
C2320000	کلومیفن سیترات CRS	3	20 میلی گرم	79 یورو
C0980650	ستیریزین دی هیدروکلراید CRS	5	100 میلی گرم	79 یورو
C1200000	کلرامفنیکل CRS	5	110 میلی گرم	79 یورو
Y0002313	مخلوط دومپریدون از ناخالصی ها	2	0.04 میلی گرم	79 یورو
Y0000603	لوراتادین برای مناسب بودن سیستمیک CRS	3	15 میلی گرم	79 یورو
Y0002223	Ticagrelor برای مناسب بودن سیستم CRS	2	15 میلی گرم	79 یورو
L0376000	لوپرورلین CRS	7	1 میلی گرم	79 یورو
Y0002328	ناخالصی کوله کلسیفرول A CRS	3	0.06 میلی گرم	79 یورو
Y0000866	سرترالین برای شناسایی پیک CRS	7	5.4 میلی گرم	79 یورو
Y0002197	دفراسیروکس برای مناسب بودن سیستم CRS	3	10 میلی گرم	79 یورو
Y0000263	فعال کننده پرکالیکرئین در آلبومین BRP	8	200 میلی گرم	90 یورو
Y0001959	مخلوط ناخالصی آلبندازول CRS	3	0.003 میلی گرم	79 یورو
Y0000313	کلوفازیمین CRS	2	80 میلی گرم	79 یورو

اطلاعات سهمیه تخصیص گلوبولین ایمنی (کنترل منفی تست آنتی بادی ضد A، آنتی B) BRP (Y0001689)

با توجه به تخلیه زودهنگام موجودی ایمونوگلوبولین (Anti-A, Anti-B Antibody Test Negative Control) BRP (Cat # Y0001689)، مایلیم به مصرف کنندگان اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع دقیق ایجاد شده است.

این BRP تنها برای تولید کنندگان داروهای مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل دارو، حداکثر با 1 واحد در ماه توزیع می شود. این سهمیه ممکن است بر اساس در دسترس بودن تنظیم شود.

این اقدام استثنایی تا زمان ایجاد دسته بعدی این BRP که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، برقرار خواهد بود.

توزیع ایمونوگلوبولین برای تست مرزی آنتی بادی ضد A، آنتی B BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتی بادی ضد A، ضد B کنترل مثبت) BRP (گربه # Y0001688) تحت تأثیر این اندازه گیری قرار نگرفت. .

بابت ناراحتی پیش آمده پوزش می طلبیم و از درک شما متشکریم.

اطلاعات استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شده است

پس از اعدام ضمیمه 11.3استانداردهای زیر رسماً توسط آنها لغو (یا جایگزین شده است). 1 ژانویه 2024.

Y0002166	دونپزیل هیدروکلراید مونوهیدرات	با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 جولای 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر.
Y0000679	ناخالصی مپیرامین A
Y0001288	سالبوتامول سولفات برای تناسب سیستمیک (جایگزین شده با سالبوتامول برای پیک ID CRS Y0002386)
Y0000030	ناخالصی سالبوتامول B
Y0000071	ناخالصی سالبوتامول D
Y0000031	ناخالصی سالبوتامول اف
Y0000034	ناخالصی سالبوتامول جی
Y0000032	ناخالصی سالبوتامول I
Y0000371	کیت لیبلینگ Sestamibi (جایگزین شده توسط Sestamibi Labeling Kit A CRS Y0002420)
Y0000115	سوتالول ناخالصی B
T2200010	ناخالصی تری متوپریم B
Y0000684	تری متوپریم برای مناسب بودن سیستم (جایگزین شده با تری متوپریم برای شناسایی پیک CRS Y0002392)

اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ

فهرست زدایی بیشتر

کد کاتالوگ	نام
I0305000	انسولین (گاو) CRS	این استاندارد مرجع در تاریخ 2024/06/30 رسماً از فروش خارج خواهد شد. مرجع تا تاریخ 2024/12/31 در کاتالوگ قابل مشاهده خواهد بود.

پس از اعدام ضمیمه 11.4استانداردهای زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهند شد 1^باآوریل 2024.

S2400004	ناخالصی ساکسیبوزون B CRS	با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر.
T0040000	تمازپام CRS – * psy
Y0000346	ناخالصی تمازپام F CRS
Y0000344	ناخالصی تمازپام C CRS
Y0000345	ناخالصی تمازپام D CRS
Y0000347	ناخالصی تمازپام G CRS
Y0002071	کلسیم فولینات سیستمیک در دسترس بودن CRS (جایگزین شده توسط کلسیم فولینات در دسترس بودن سیستمیک A CRS)

پس از اجرای ضمیمه 11.5استاندارد زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهد شد 1^St جولای 2024.

C2320000

کلومیفن سیترات CRS

با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 جولای 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر.

اطلاعات تغییر واحدهای صنفی

اطلاعات در مورد تغییر مقدار در واحد

Clofazimine CRS (Y0000313) دسته 2: حاوی 80 میلی گرم در واحد (قبلاً 150 میلی گرم)
کلرامفنیکل CRS (C1200000) دسته 5: حاوی 110 میلی گرم در واحد (قبلاً 100 میلی گرم)
کلومیفن سیترات CRS (C2320000) دسته 3: حاوی 20 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 50 میلی گرم)
ناخالصی فلوراوراسیل A CRS (Y0000762) دسته 2: حاوی 15 میلی گرم در واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
Fluvestrant برای واجد شرایط بودن سیستم CRS (Y0001413) دسته 2.1: حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 40 میلی گرم)
ناخالصی دکسترومتورفان A CRS (Y0000261) دسته 4: حاوی 10 میلی گرم در واحد (قبلاً 5 میلی گرم)
فاموتیدین ناخالصی D CRS (Y0000409) دسته 4: حاوی 15 میلی گرم در واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
ناخالصی لوراتادین H CRS (Y0000605) دسته 3: حاوی 60 میلی گرم در واحد (قبلا 50 میلی گرم)

اطلاعات تغییر قیمت

اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی/حمل و نقل EDQM

بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط نگهداری و تحویل تغییر خواهد کرد 15 فوریه 2024 برای استاندارد مرجع زیر:

پرگننولون ایزوبوتیرات (P2920000) CRS Lot 8 در دمای 5+ درجه سانتیگراد (قبلاً 20 درجه سانتیگراد) ذخیره شده و در دمای اتاق (قبلاً روی یخ در دمای 20- درجه سانتیگراد) حمل شده است.

اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)

ICRS

خوب

محتویات کاتالوگ RS فارماکوپه اروپایی

EDQM بیش از 3100 Ph. یورو RS شامل طیف گسترده ای از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آماده سازی مرجع بیولوژیکی (BRP) و همچنین طیف های مرجع برای آزمایش ها و آنالیزهایی که باید مطابق با روش های رسمی تجویز شده در Ph انجام شوند. . یورو

دکتری یورو کاتالوگ RS روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph. یورو RS، اما همچنین در:

بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
برگه‌های اطلاعات ایمنی و برگه‌های اطلاعات ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک؛
بروشورها (پی دی اف های قابل دانلود).

برای راحتی شما Ph. یورو کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.

وقتی موجودی یک استاندارد مرجع کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان تعداد کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت می کنند. محدودیت های کمیت در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.

پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.

EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره سازی و انتشار استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.

نحوه سفارش RS

اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM یا:

از طریق فروشگاه وب;
یا از طریق ایمیل به [email protected] (در این صورت لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما در سربرگ شرکت شما حاوی کد کاتالوگ و نام ماده باشد و به ایمیل شما پیوست شده باشد).

آ ویدئو برای کمک به کاربران برای سفارش از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.

EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند

در برخی موارد، «نمونه‌های واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa ارائه می‌شود تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و خود را بهتر برای استفاده از مونوگراف آماده کنند. .

هنگامی که یک نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت کوتاه مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و می توان با ارسال درخواست به EDQM به صورت رایگان سفارش داد. میز اطلاعات.

پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.

برای ثبت سفارش از طریق EDQM میز اطلاعاتلطفا کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول کلی و تک نگاری. با ارائه آدرس کامل حمل و نقل و عنوان دکترای مربوطه به ما. یورو مونوگراف ضمن مشخص کردن “نمونه واجد شرایط” در موضوع درخواست به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.

برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM میز اطلاعاتلطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.

Source link

فوریه 2, 2024

admin

جدیدترین اخبار علم