همچنین ببینید:
- محتوای Ph. یورو کاتالوگ RS
- نحوه سفارش RS
- EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند
اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) راه اندازی موارد زیر را اعلام می کند:
5 تا جدید استانداردهای مرجع فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.):
|
کد کاتالوگ |
نام |
لات |
مقدار واحد |
قیمت |
|
کلروکسیلنول CRS |
1 |
160 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Etravirine CRS |
1 |
220 میلی گرم |
300 یورو |
|
|
اتراویرین برای شناسایی پیک |
1 |
10 میلی گرم |
300 یورو |
|
|
Etravirine برای مناسب بودن سیستم |
1 |
10 میلی گرم |
300 یورو |
|
|
برومپریدول برای مناسب بودن سیستم CRS |
1 |
0.74 میلی گرم |
79 یورو |
20 تعویض دسته برای Ph. یورو استانداردهای مرجع:
|
کد کاتالوگ |
نام |
لات |
مقدار واحد |
قیمت |
|
کلوتریمازول برای شناسایی اوج CRS |
4 |
1.005 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Nimesulide CRS |
3 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی سالبوتامول B CRS |
9 |
5 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
آملودیپین برای شناسایی پیک CRS |
5 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
وانیلین CRS |
3 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
اتیل ایندول-3-کربوکسیلات CRS |
2 |
15 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی سرترالین E CRS |
2 |
20 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
اریترومایسین C CRS |
8 |
25 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
نورفلوکساسین برای مناسب بودن سیستمیک CRS |
6 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
مخلوط سوماتریپتان ناخالصی CRS |
10 |
3 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
روزوواستاتین برای شناسایی اوج CRS |
5 |
15 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
آسپارتام CRS |
3 |
40 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Oseltamivir ناخالصی A CRS |
3 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
سدیم هیالورونات BRP |
4 |
300 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی سفتریاکسون A CRS |
7 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
پرومتازین هیدروکلراید CRS |
3 |
50 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
سیپروفیبرات برای مناسب بودن سیستم A CRS |
2 |
5.03 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
لوونورژسترل برای مناسب بودن سیستمیک 2 CRS |
2 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی Cannabidiol J |
2 |
0.006 میلی گرم |
150 یورو |
|
|
Nitrofural برای شناسایی قله های A CRS |
2 |
0.105 میلی گرم |
79 یورو |
سهمیه توزیع
اطلاعات سهمیه تخصیص گلوبولین ایمنی (کنترل منفی تست آنتی بادی ضد A، آنتی B) BRP (Y0001689)
با توجه به تخلیه زودهنگام موجودی ایمونوگلوبولین (Anti-A، Anti-B Antibody Test Negative Control) BRP (Cat # Y0001689)، مایلیم به مصرف کنندگان اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع دقیق ایجاد شده است.
این BRP تنها برای تولید کنندگان داروهای مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل دارو، حداکثر با 1 واحد در ماه توزیع می شود. این سهمیه ممکن است بر اساس در دسترس بودن تنظیم شود.
این اقدام استثنایی تا زمان ایجاد دسته بعدی این BRP که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، پابرجا خواهد ماند.
توزیع ایمونوگلوبولین برای تست مرزی آنتی بادی ضد A، آنتی B BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، آنتی B کنترل مثبت) BRP (گربه # Y0001688) تحت تأثیر این اندازه گیری قرار نگرفت. .
بابت ناراحتی پیش آمده پوزش می طلبیم و از درک شما متشکریم.
اطلاعات استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شده است
پس از اجرای ضمیمه 11.3استانداردهای زیر رسماً توسط آنها لغو (یا جایگزین شده است). 1 ژانویه 2024.
|
Y0002166 |
دونپزیل هیدروکلراید مونوهیدرات |
با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 جولای 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر. |
|
Y0000679 |
ناخالصی مپیرامین A |
|
|
Y0001288 |
سالبوتامول سولفات برای تناسب سیستمیک (جایگزین شده با سالبوتامول برای پیک ID CRS Y0002386) |
|
|
Y0000030 |
ناخالصی سالبوتامول B |
|
|
Y0000071 |
ناخالصی سالبوتامول D |
|
|
Y0000031 |
ناخالصی سالبوتامول اف |
|
|
Y0000034 |
ناخالصی سالبوتامول جی |
|
|
Y0000032 |
ناخالصی سالبوتامول I |
|
|
Y0000371 |
کیت لیبلینگ Sestamibi (جایگزین شده توسط Sestamibi Labeling Kit A CRS Y0002420) |
|
|
Y0000115 |
سوتالول ناخالصی B |
|
|
T2200010 |
ناخالصی تری متوپریم B |
|
|
Y0000684 |
تری متوپریم برای مناسب بودن سیستم (جایگزین شده با تری متوپریم برای شناسایی پیک CRS Y0002392) |
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|---|---|---|
|
I0305000 |
انسولین (گاو) CRS |
این استاندارد مرجع در تاریخ 2024/06/30 رسماً از فروش خارج خواهد شد. |
پس از اجرای ضمیمه 11.4استانداردهای زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهند شد 1 آوریل 2024.
|
S2400004 |
ناخالصی ساکسیبوزون B CRS |
با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر. |
|
T0040000 |
تمازپام CRS – * psy |
|
|
Y0000346 |
ناخالصی تمازپام F CRS |
|
|
Y0000344 |
ناخالصی تمازپام C CRS |
|
|
Y0000345 |
ناخالصی تمازپام D CRS |
|
|
Y0000347 |
ناخالصی تمازپام G CRS |
|
|
Y0002071 |
کلسیم فولینات سیستمیک در دسترس بودن CRS (جایگزین شده توسط کلسیم فولینات در دسترس بودن سیستمیک A CRS) |
پس از اجرای ضمیمه 11.5استاندارد زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهد شد 1 جولای 2024.
|
C2320000 |
کلومیفن سیترات CRS |
با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 جولای 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر. |
تغییر واحدهای معاملاتی
اطلاعات در مورد تغییر مقدار در واحد
-
Nitrofural برای شناسایی پیک A CRS (Y0002295) لات 2 حاوی 0.105 میلی گرم در واحد (قبلاً 0.110 میلی گرم)
-
سیپروفیبرات برای مناسب بودن سیستم A CRS (Y0002327) لات 2 حاوی 5.03 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 5.00 میلی گرم)
-
اتیل ایندول-3-کربوکسیلات CRS (Y0000617) لات 2 حاوی 15 میلی گرم در واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
-
سرترالین ناخالصی E CRS (Y0001285) لات 2 حاوی 20 میلی گرم در واحد (قبلاً 15 میلی گرم)
اطلاعات تغییر قیمت
اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی/حمل و نقل EDQM
بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط نگهداری و حمل و نقل تغییر کرده است 15 آوریل 2024 برای استاندارد مرجع زیر:
اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)
ICRS
خوب
مقررات مربوط به موادی که لایه اوزون را تخریب می کنند
مقررات (EU) 2024/590 در مورد موادی که لایه ازن را تخریب می کنند در 11 مارس 2024 لازم الاجرا شد. قوانین حاکم بر عرضه در بازار و استفاده از مواد تخریب کننده لایه اوزون برای مصارف پایه آزمایشگاهی و تحلیلی قبلاً تغییر کرده است.
طبق آیین نامه جدید، استانداردها به محل خاصی ارسال می شوند در داخل اتحادیه اروپا آنها دیگر نیازی به ثبت در رجیستری labODS ندارند.
هیچ تغییری در روش حمل و نقل وجود ندارد خارج از اتحادیه اروپا.
استانداردهای مرجع EDQM تحت تأثیر این تغییر عبارتند از:
|
محلول حلال باقیمانده CRS کلاس 1 |
|
|
تری کلروتری فلوئورواتان CRS |
یادداشت های مهم:
در تمام موارد، این استانداردهای مرجع ارائه شده توسط EDQM باید استفاده شوند منحصرا برای کاربردهای اولیه آزمایشگاهی و تحلیلی (یعنی برای استفاده های تحلیلی در رابطه با متون منتشر شده در فارماکوپه اروپایی).
همچنین توجه شما را به تعهدات کاربران متاثر از این تغییر که در بند 4 ماده 8 این آیین نامه شرح داده شده است جلب می کنیم.
محتویات کاتالوگ RS فارماکوپه اروپایی
EDQM بیش از 3100 Ph. یورو RS از جمله طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آماده‌سازی‌های مرجع بیولوژیکی (BRP) و همچنین طیف‌های مرجع برای آزمایش‌ها و آنالیزهایی که باید مطابق با روش‌های رسمی تجویز شده در Ph . یورو
دکتری یورو کاتالوگ RS روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph. یورو RS، اما همچنین در:
-
بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
-
برگه‌های اطلاعات ایمنی و برگه‌های اطلاعات ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک؛
-
بروشور (فایل های PDF قابل دانلود).
برای راحتی شما Ph. یورو کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.
وقتی موجودی یک استاندارد مرجع کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان تعداد کاربران حداقل بخشی از مقادیر موجود را دریافت می کنند. محدودیت های کمیت در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.
پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.
EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره سازی و انتشار استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.
نحوه سفارش RS
اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM یا:
-
از طریق فروشگاه وب;
-
یا از طریق ایمیل به [email protected] (در این صورت لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما در سربرگ شرکت شما حاوی کد کاتالوگ و نام ماده باشد و به ایمیل شما پیوست شده باشد).
آ ویدئو برای کمک به کاربران برای سفارش از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.
EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند
در برخی موارد، «نمونه‌های واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa ارائه می‌شود تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و خود را بهتر برای استفاده از مونوگراف آماده کنند. .
هنگامی که یک نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت کوتاه مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و می توان با ارسال درخواست به EDQM به صورت رایگان سفارش داد. میز اطلاعات.
پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.
برای ثبت سفارش از طریق EDQM میز اطلاعاتلطفا کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول کلی و تک نگاری ها. با ارائه آدرس کامل حمل و نقل و عنوان دکترای مربوطه به ما. یورو مونوگراف ضمن مشخص کردن “نمونه واجد شرایط” در موضوع درخواست به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM میز اطلاعاتلطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.