• 17 تعویض دسته برای Ph. یورو استانداردهای مرجع:

اطلاعات سهمیه تخصیص گلوبولین ایمنی (کنترل منفی تست آنتی بادی ضد A، آنتی B) BRP (Y0001689)

با توجه به تخلیه زودهنگام موجودی ایمونوگلوبولین (Anti-A، Anti-B Antibody Test Negative Control) BRP (Cat # Y0001689)، مایلیم به مصرف کنندگان اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع دقیق ایجاد شده است.

این BRP تنها برای تولید کنندگان داروهای مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل دارو، حداکثر با 1 واحد در ماه توزیع می شود. این سهمیه ممکن است بر اساس در دسترس بودن تنظیم شود.

این اقدام استثنایی تا زمان ایجاد دسته بعدی این BRP که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، برقرار خواهد بود.

توزیع ایمونوگلوبولین برای تست مرزی آنتی بادی ضد A، آنتی B BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، آنتی B کنترل مثبت) BRP (گربه # Y0001688) تحت تأثیر این اندازه گیری قرار نگرفت. .

بابت ناراحتی پیش آمده پوزش می طلبیم و از درک شما متشکریم.

پس از اجرای ضمیمه 11.3استانداردهای زیر رسماً توسط آنها لغو (یا جایگزین شده است). 1 ژانویه 2024.

پس از اعدام ضمیمه 11.4استانداردهای زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهند شد 1^St آوریل 2024.

پس از اجرای ضمیمه 11.5استاندارد زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهد شد 1^St جولای 2024.

• فهرست زدایی بیشتر

• بخش فروش از اریتروپویتین برای آزمایشات فیزیکوشیمیایی CRS (Y0001725) از 3 به 1 واحد تغییر یافته است. مقدار در هر ویال برای انجام آزمایش مشخص شده در Ph کافی است. یورو تک نگاری 1316.

• Equilin CRS (Y0000052) لات 2 حاوی 20 میلی گرم در واحد (قبلاً 15 میلی گرم)
• فلوسینولون استونید برای مناسب بودن سیستم CRS (Y0001710) لات 2 حاوی 15 میلی گرم در واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
• اریتروپویتین برای آزمایشات فیزیکوشیمیایی CRS (Y0001725) لات 2 حاوی 16 میلی گرم در واحد (قبلاً 0.1 میلی گرم)
• دی هیدروارگوکریستین مزیلات CRS (D1945000) قطعه 4 حاوی 120 میلی گرم در واحد (قبلاً 250 میلی گرم)
• Dimenhydrinate CRS (D2000000) لات 2 حاوی 50 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 100 میلی گرم)

بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط نگهداری و تحویل تغییر خواهد کرد 15 آوریل 2024 برای استاندارد مرجع زیر:

• پیک شناسه آتورواستاتین B (Y0002304) CRS دسته 1 در دمای 20- درجه سانتیگراد (قبلاً 5+ درجه سانتیگراد) ذخیره شده و روی یخ در دمای 20- درجه سانتیگراد (قبلاً در محیط) حمل می شود.

ICRS

خوب

مقررات (EU) 2024/590 در مورد موادی که لایه ازن را تخریب می کنند در 11 مارس 2024 لازم الاجرا شد. قوانین حاکم بر عرضه در بازار و استفاده از مواد تخریب کننده لایه اوزون برای مصارف پایه آزمایشگاهی و تحلیلی قبلاً تغییر کرده است.

طبق آیین نامه جدید، استانداردها به محل خاصی ارسال می شوند در داخل اتحادیه اروپا آنها دیگر نیازی به ثبت در رجیستری labODS ندارند.

هیچ تغییری در روش حمل و نقل وجود ندارد خارج از اتحادیه اروپا.

استانداردهای مرجع EDQM تحت تأثیر این تغییر عبارتند از:

یادداشت های مهم:

در تمام موارد، این استانداردهای مرجع ارائه شده توسط EDQM باید استفاده شوند منحصرا برای کاربردهای اولیه آزمایشگاهی و تحلیلی (یعنی برای استفاده های تحلیلی در رابطه با متون منتشر شده در فارماکوپه اروپایی).

همچنین توجه شما را به تعهدات کاربران متاثر از این تغییر که در بند 4 ماده 8 این آیین نامه شرح داده شده است جلب می کنیم.

اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM یا:

در برخی موارد، «نمونه‌های واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa ارائه می‌شود تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و خود را بهتر برای استفاده از مونوگراف آماده کنند. .