ISO/IEC 17025 چگونه بر آزمایشگاه ها تأثیر می گذارد؟

آنچه ISO/IEC 17025 از آزمایشگاه ها می خواهد

در حالی که ISO/IEC 17025 الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون کیفیت آزمایشگاهی را در ذهن دارد و به طور فزاینده ای توسط آزمایشگاه ها پذیرفته می شود^[1]پذیرش این استاندارد به خصوص برای آزمایشگاه های کوچک و دانشگاهی آسان نیست.^[2] علاوه بر این، چندین منطقه در سراسر جهان در تلاش برای اجرای استانداردهای مدیریتی مانند ISO/IEC 17025 و ISO 9001 با موانع فرهنگی، آموزشی و هزینه ای مواجه هستند.^[3][4] علی‌رغم این چالش‌ها، تعدادی از مزایا تقریباً همیشه از بذر تلاش‌های آزمایشگاه‌هایی که ISO/IEC 17025 را انتخاب می‌کنند، سرچشمه می‌گیرد.^[5]

در بالاترین سطح، ISO/IEC 17025 به یک آزمایشگاه برای انجام عملیات به شیوه ای شایسته، بی طرفانه و سازگار نیاز دارد. بررسی این اصطلاحات به مقداری کار نیاز دارد، زیرا توسعه دهندگان استانداردها بهترین کار را برای تعریف آنها انجام نمی دهند، اما با برخی تحقیقات، می توانیم نتیجه بگیریم که یک آزمایشگاه باید “فعالیت های خود را به شیوه ای پایدار انجام دهد، که مطابق با اهداف، ماموریت و شیوه های استاندارد آزمایشگاه.’^[6] بعلاوه، بقیه استانداردها مشخص می‌کند که آزمایشگاهی که فعالیت‌های نمونه‌برداری، آزمایش و کالیبراسیون را انجام می‌دهد تا به سه هدف پوشش کار شایسته، بی‌طرف و منسجم دست یابد.^[7]:

• بخش 4: الزامات عمومی،
• بخش 5: الزامات ساختاری،
• بخش 6: منابع مورد نیاز،
• بخش 7: الزامات فرآیند و
• بخش 8: الزامات سیستم مدیریت.

وقتی به هر یک از این پنج بخش نگاه می‌کنیم، می‌توانیم در مورد نحوه تأثیرگذاری آزمایشگاه به نتایجی دست یابیم:

1. الزامات کلی: بخش 4 دو مفهوم اصلی را بررسی می کند: بی طرفی و حریم خصوصی. این بخش آزمایشگاه را ملزم می‌کند تا ضمن شناسایی و اقدام در مورد هرگونه خطر بی‌طرفی، تعهد و مسئولیت خود را نسبت به بی‌طرفی حفظ کند. همچنین آزمایشگاه را ملزم می‌کند تا اقدامات احتیاطی امنیتی لازم را انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که فقط افراد مجاز می‌توانند به اطلاعات آزمایشگاهی دسترسی داشته باشند و در صورتی که قانون یا قرارداد انتشار آن را ایجاب می‌کند، به‌سرعت و به طور مناسب هرگونه انتشار اطلاعات محرمانه مذکور را به اطلاع می‌رساند.
2. الزامات ساخت و ساز: بخش 5 به بررسی ارکان سازمانی مورد نیاز یک آزمایشگاه برای برآوردن سه نقطه بالاترین سطح شایستگی، بی طرفی و عملیات منسجم می پردازد. این ارکان شامل جایگاه قانونی برای انجام امور تجاری، مستندسازی کلیه فعالیت های آزمایشگاهی مورد نیاز توسط استاندارد، و اطمینان از توانمند شدن پرسنل آزمایشگاهی و منابع برای ایجاد، نظارت و اقدام بر روی انحرافات از فعالیت های استاندارد آزمایشگاه ضروری است.
3. منابع مورد نیاز: بخش 6 اهمیت منابع را برای آزمایشگاه برای دستیابی به اهداف خود و حفظ سطح بالایی از عملکرد استاندارد در نظر می گیرد. این منابع شامل پرسنل، امکانات و محیط کار، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه‌شناسی (از طریق کالیبراسیون) و محصولات و خدمات شخص ثالث است.
4. الزامات فرآیند: بخش 7 سنگین است، به طور مستقیم به کار واقعی انجام شده در آزمایشگاه مربوط می شود. این بخش به 11 جنبه مختلف از گردش کار آزمایشگاهی، از جمله فرصت های مناقصه و قرارداد، روش های آزمایشگاهی، نمونه برداری، کالیبراسیون، مدیریت سوابق، عدم قطعیت اندازه گیری، نتیجه می پردازد. اعتبار سنجیگزارش، مدیریت شکایات، مدیریت مغایرت و مدیریت داده/اطلاعات.
5. الزامات سیستم مدیریت: بخش 8 به سیستم مدیریت (کیفیت) آزمایشگاه می پردازد. در حالی که استاندارد هرگز مستقیماً به آن به عنوان یک “سیستم مدیریت کیفیت” یا QMS اشاره نمی کند، مفهومی که در پاراگراف آغازین وجود دارد این است که استاندارد به کیفیت با الزامات سیستم مدیریت خود اشاره می کند. QMS.^[7]

شایان ذکر است که استاندارد دارای شکاف هایی است. مثلاً پوشش نمی دهد انطباق با الزامات ایمنی آزمایشگاهی^[8][9] و ممیزی های خارجی و در مقایسه با سازمان جهانی بهداشت مربوطه (WHO; سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه: کتابچه راهنمای) و موسسه استانداردهای بالینی و آزمایشگاهی (CLSI؛ QMS01 مدل سیستم مدیریت کیفیت برای خدمات آزمایشگاهی) دستورالعمل ها و استانداردها، به طور جامع به موضوعاتی مانند آزمون مهارت و سایر روش های ارزیابی کیفیت خارجی و همچنین ارزیابی شایستگی، نوشتن خط مشی، توسعه رویه، آموزشو ارزیابی عملکرد^[9] در حالی که پر کردن این جاهای خالی اختیاری به عهده آزمایشگاه است، برای کسانی که این کار را انجام می دهند کار اضافی می شود.

مزایای انطباق با ISO/IEC 17025

همانطور که در بالا مشاهده می شود، ISO/IEC 17025 نیاز به آزمایشگاه زیادی دارد که الزامات را در کل فرآیند کار تنظیم می کند. اما در تلاش برای برآورده کردن استاندارد، همه چیز «درد» نیست. “سود” نیز وجود دارد. به عنوان مثال، بخش 8 را در مورد سیستم های مدیریت (و با تعمیم QMS) در نظر بگیرید. این استاندارد به شما می گوید که یکی از مزایای آن را می توان در “تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاهی” یافت.^[7] آیا QMS به طور خودکار تمام خطاها و مشکلات کیفی آزمایشگاه را حل می کند؟ خیر، اما وقتی به خوبی اجرا شود، QMS مطمئناً تأثیر مثبتی بر کیفیت آزمایشگاه خواهد داشت. در سال 2011 خود سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه: کتابچه راهنمایWHO در مورد مدل QMS به موارد زیر اشاره می کند^[8]:

آزمایشگاه هایی که سیستم مدیریت کیفیت خوبی را پیاده سازی نمی کنند، اطمینان حاصل می کنند که بسیاری از خطاها و مشکلات رخ می دهد که ممکن است شناسایی نشود. اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت ممکن است تضمین کننده یک آزمایشگاه بدون خطا نباشد، اما منجر به آزمایشگاهی با کیفیت بالا می شود که خطاها را تشخیص داده و از تکرار مجدد آنها جلوگیری می کند.

علاوه بر اینکه آزمایشگاه می‌تواند نتایج آزمایشگاهی با کیفیت بالا را تولید کند، محققان، توسعه‌دهندگان استانداردها و انواع آزمایشگاه‌ها ادعا کرده‌اند که مزایای بیشتری از انطباق و اعتبار ISO/IEC 17025 دارند و خاطرنشان کردند که با انجام این کار.^{[5][9][10][11][12][13][14]}:

• انطباق با یک استاندارد بین المللی را نشان می دهد که به نوبه خود فرصت های تجاری آزمایشگاه را گسترش می دهد.
• به طور عینی، از طریق اعتباربخشی، ارائه خدمات با کیفیت و شایستگی فنی را نشان می دهد.
• قابلیت اطمینان، دقت و اعتبار را افزایش می دهد تحلیلی و نتایج کالیبراسیون تولید شده توسط آزمایشگاه؛
• کیفیت روش های آزمایش، کالیبراسیون و نمونه برداری را بهبود می بخشد.
• انطباق با سایر استانداردهای عمل را ترویج می کند.
• ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون با استانداردهای مناسب را تسهیل می کند.
• یک فرهنگ کیفیت سازمانی فعال و مبتنی بر ریسک را ترویج می کند، که به نوبه خود آزمایشگاه را قادر می سازد تا ریسک را بهتر شناسایی، ارزیابی و رسیدگی کند.
• ارتقاء حرفه ای و غرور در سازمان؛
• به کنترل هزینه ها، بهبود دقت اندازه گیری و کاهش ضایعات کمک می کند.
• بهره وری، کارایی و زمان چرخش را در بین پرسنل آزمایشگاه بهبود می بخشد.
• شهرت و عملکرد صنعت آزمایشگاه را افزایش می دهد.
• اطمینان حاصل شود که سطوح کیفیت خاص، الزامات انطباق و نیازهای مشتری برآورده شده است. و
• همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر نهادها را در سطح بین المللی تسهیل می کند و در عین حال اعتماد به تجارت بین المللی را تسریع و بهبود می بخشد.

منابع

بخش‌هایی از این مقاله از مقاله LIMSwiki به همین نام، توسط همان نویسنده، شان ای. داگلاس، اقتباس شده است. https://www.limswiki.org/index.php/LIMS_سؤالات متداول:چگونه_ISO/IEC_17025_Impacts_laboratories%3F

نقل قول های این نسخه عبارتند از:

1. درباره ILAC > حقایق و ارقام». ILAC. 2021. مشاهده شده در 6 اکتبر 2023. https://ilac.org/about-ilac/facts-and-figures/
2. الیور، EL (اوت 2018). “پیاده سازی شیوه های ISO/IEC در آزمایشگاه های کوچک و دانشگاهی». دانشگاه نبراسکا-لینکلن صص 38-40; 64-66. دسترسی به 6 اکتبر 2023. https://digitalcommons.unl.edu/foodscidiss/92/
3. Okezue، Mercy A.; Adeyeye، Mojisola C.; بیرن، استیو جی. آبیولا، ویکتور او. کلاس، کاری ال. (1 دسامبر 2020). “تأثیر تایید صلاحیت آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 در جنوب صحرای آفریقا: مطالعه موردی” (در en). خدمات بهداشتی BMC پژوهش 20 (1): 1065. doi: 10.1186/s12913-020-05934-8. ISSN: 1472-6963. PMC: PMC7686690. https://bmchealthservres.biomedcentral.com/مقالات/10.1186/s12913-020-05934-8
4. تایو تنه، کریستین والری؛ یوریف، اسکندر؛ Boiral, Olivier (2018), Heras-Saizarbitoria, Inaki, ed., “اقتباس از استانداردهای مدیریت ISO در آفریقا: موانع و چالش های فرهنگی” ISO 9001، ISO 14001 و استانداردهای مدیریت جدید (چم: انتشارات بین المللی اسپرینگر): 59–82، doi: 10.1007/978-3-319-65675-5_4. شابک: 978-3-319-65674-8. http://link.springer.com/10.1007/978-3-319-65675-5_4
5. نئوس، رودریگو اس. داسیلوا، دانیل پی. گالاردو، کارلوس EC; فریرا، ارلون اچ ام. ترومر، رافائل ام. Damasceno، Jailton C. (22 فوریه 2017)، Kounis، Leo D.، ed.، “جنبه های کلیدی برای پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت ISO/IEC 17025 در آزمایشگاه های علوم مواد” (در en)، کنترل کیفیت و اعتماد، یک اصطلاح یونانی باستان وام گرفته شده است (InTech)، doi: 10.5772/66100. شابک: 978-953-51-2921-9. http://www.intechopen.com/books/quality-control-and-assurance-an-ancient-greek-term-re-mastered/key-aspects-for-implementing-iso-iec-17025-quality-management- System-at-Materials-Science-lab
6. داگلاس، SE (ژانويه 2023). “سوالات متداول LIMS: ISO/IEC 17025 چگونه بر آزمایشگاه ها تاثیر می گذارد؟” LIMSwiki . دسترسی به 6 اکتبر 2023. https://www.limswiki.org/index.php/LIMS_FAQ:How_does_ISO/IEC_17025_impact_laboratories?
7. “ISO/IEC 17025:2017 الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون”. سازمان بین المللی استاندارد سازی. نوامبر 2017. مشاهده شده در 6 اکتبر 2023. https://www.iso.org/standard/66912.html
8. سازمان بهداشت جهانی (2011). “سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه: یک کتاب راهنما” (PDF). سازمان بهداشت جهانی. ISBN: 9789241548274. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44665/9789241548274_eng.pdf?sequence=1
9. پیلای، سگاران; کالورت، جنیفر؛ فاکس، الیزابت (3 نوامبر 2022). “ملاحظات عملی برای آزمایشگاه ها: پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت جامع”. مرزها در مهندسی زیستی و بیوتکنولوژی 10: 1040103. doi: 10.3389/fbioe.2022.1040103. ISSN: 2296-4185. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2022.1040103/full
10. پری جانسون مشاوره, Inc (ژانویه 2022). “ISO/IEC 17025:2017 آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون: بررسی اجرایی” (PDF). بازیابی شده در 6 اکتبر 2023. https://www.pjcinc.com/Downloads/ISOIEC17025_exov.pdf
11. Vehring، S. (ژوئن 2020). “تست شده و پاس شده: پیاده سازی ISO/IEC 17025:2017” (PDF). سازمان توسعه صنعتی ملل متحد. بازدید در 06 اکتبر 2023. https://www.unido.org/sites/default/files/files/2020-06/Guide%20ISO%2017025-2017_online.pdf
12. رائو، دی دی (2021). “ISO/IEC 17025: استاندارد اعتباربخشی برای آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون” (در en). حفاظت در برابر تشعشع و محیط زیست 44 (3): 121. doi: 10.4103/rpe.rpe_41_21. ISSN: 0972-0464. https://journals.lww.com/rpae/fulltext/2021/44030/iso_iec_17025__accreditation_standard_for_testing.1.aspx
13. مترولوژی گاربر (14 دسامبر 2021). “راهنمای کالیبراسیون و انطباق ISO 17025”. وبلاگ مترولوژی گاربر . بازدید شده در 6 اکتبر 2023. https://www.garbermetrology.com/blog/iso-17025/
14. ایوانز، تی (2023). “ISO/IEC 17025:2017 چیست؟” پاسخ های ساده در مورد یک موضوع پیچیده”. Advisera Expert Solutions Ltd. بازیابی شده در 06 اکتبر 2023. https://advisera.com/17025academy/what-is-iso-17025/